Aknekutan

Brugsanvisning:

Priser i online apoteker:

Aknekutan - et middel mod acne; hæmmer aktiviteten og spredningen af ​​talgkirtler og hjælper med at reducere deres størrelse, hæmmer bakteriekolonisering af kanalen, gendanner den normale proces med celledifferentiering, stimulerer regenerering og giver antiinflammatorisk effekt på huden.

Slip form og sammensætning

Doseringsform - hårde gelatinekapsler: 8 mg - størrelse nr. 3, brun, 16 mg - størrelse nr. 1, grøn hætte og hvid krop; kapselindhold - orange-gul voksagtig pasta (10 stk. i en blister, i et papbundt på 2, 3, 5, 6, 9 eller 10 blister; 14 stk. i en blister, i et papknippe på 1, 2, 4 eller 7 blærer).

I 1 kapsel indeholder Aknekutan:

• Aktiv ingrediens: isotretinoin - 8 eller 16 mg;
• Hjælpekomponenter: oprenset sojabønneolie, Gelyutsir 50/13 (en blanding af glycerolstearinsyreestere og polyethylenoxid), Span 80 (sorbitanoleat - blandet sorbitol og oliesyreestere);
• Kapsellegeme og låg: titandioxid (E171), gelatine; Nr. 3 / nr. 1 - jernfarvestofoxid rød (E172) / indigo-karmin (E132), jernfarvestofoxid gul (E172).

Indikationer til brug

• Conglobate, nodular-cystisk og andre svære former for acne, herunder med risikoen for ardannelse;
• Acne, ikke tilgængelig for andre terapimetoder.

Kontraindikationer

• Hypervitaminose A;
• Alvorlig form for hyperlipidæmi;
• Leversvigt;
• Samtidig brug af tetracykliner;
• Ammeperioden;
• Etableret eller planlagt graviditet (stor sandsynlighed for embryotoksiske og teratogene virkninger);
• Alder op til 12 år;
• Individuel intolerance over for stofferne.

Forekomsten af ​​graviditet under brug eller inden for den første måned efter afslutningen af ​​behandlingsforløbet medfører en potentiel trussel om alvorlige misdannelser hos det nyfødte.

For kvinder i den fødedygtige alder er Aknekutan-behandling udelukkende tilladt i den svære form af acne, hvilket ikke er tilgængeligt for konventionelle behandlingsmetoder. I dette tilfælde skal en kvinde:

• Forstå og følg ubetinget alle instruktionerne fra lægen;
• Få information fra lægen om faren for graviditet under behandlingen inden for en måned efter det og behovet for uopsættelig konsultation i tilfælde af mistanke om graviditet;
• Bekræfte forståelse for behovet for forsigtighedsforanstaltninger og ansvarsgraden;
• Få information om mulige svangerskabsforebyggende ineffektiviteter;
• Forstå behovet og brug konstant de mest effektive metoder til prævention i 1 måned før behandling med Aknekutan, under behandlingen og i en måned efter dens afslutning;
• Brug (hvis muligt) på samme tid to forskellige metoder til prævention, inklusive barrieren;
• Få et negativt resultat af en pålidelig graviditetstest 11 dage før du tager stoffet;
• Udfør en graviditetstest hver måned under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen;
• Start terapi kun 2-3 dage efter starten af ​​den normale menstruationscyklus;
• Vær opmærksom på behovet for at besøge en læge hver måned;
• Brug de samme effektive præventionsmetoder i behandlingen af ​​tilbagefald i 1 måned før terapi, under behandlingen og i en måned efter dens afslutning, og gennemgå den samme pålidelige graviditetstest;
• Forstå behovet for forsigtighedsforholdsregler, og bekræft din forståelse og ønske om at bruge pålidelige beskyttelsesmetoder anbefalet af din læge.

Brug af antikonceptionsmidler ifølge ovenstående henstillinger under isotretinoinbehandling er nødvendigt, selv for kvinder, der normalt ikke bruger prævention på grund af amenoré, infertilitet (med undtagelse af patienter, der har haft en hysterektomi), eller som rapporterer, at de ikke har sex.

Med forsigtighed anbefales det, at Aknekutan ordineres til patienter med diabetes mellitus, fedme, nedsat lipidmetabolisme, med en depression med depression, alkoholisme.

Dosering og administration

Kapsler tages oralt 1-2 gange om dagen, helst med måltider.

Lægen ordinerer dosis af lægemidlet individuelt i betragtning af den terapeutiske effektivitet og tilstedeværelsen af ​​bivirkninger hos patienten.

Anbefalet dosering: startdosis - baseret på 0,4 mg pr. 1 kg patientvægt pr. Dag, hvis nødvendigt, kan 0,8 mg pr. 1 kg pr. Dag ordineres. Til behandling af torsoakne eller alvorlige sygdomsformer kan dosis være 2 mg pr. 1 kg pr. Dag.

Den optimale kumulative dosis pr. Behandlingsforløb er 100-120 mg pr. 1 kg vægt. Det tager normalt 4-6 måneder at opnå fuldstændig remission..

For patienter med dårlig tolerance over for Aknekutan kan den anbefalede daglige dosis reduceres ved at forlænge behandlingsperioden.

Normalt forsvinder acne helt efter et behandlingsforløb.

I tilfælde af tilbagefald kan et andet kursus ordineres tidligst 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, da symptomerne på forbedring kan være noget forsinket. Det andet kursus udføres i den indledende daglige og kumulative dosis..

Hos patienter med svær kronisk nyresvigt bør den indledende dosis reduceres til 8 mg pr. Dag..

Bivirkninger

• Fordøjelsessystem: kvalme, diarré, tør mundslimhinde, tandkødsbetændelse, blødning fra tandkødet, tarmblødning, inflammatoriske tarmsygdomme (ileitis, colitis), pancreatitis, inklusive med dødelig udgang (oftere med hypertriglyceridæmi over 800 mg / dl); i nogle tilfælde hepatitis, en reversibel forbigående stigning i aktiviteten af ​​leverenzymer;
• Dermatologiske reaktioner: I de første uger af påføringen er forværring af acne mulig; afskalning af såler og palmer i huden, kløe, udslæt, dermatitis eller erythema i ansigtet, sved, paronychia, pyogent granulom, onychodystrofi, vedvarende udtynding af hår, øget spredning af granuleringsvæv, reversibelt hårtab, hirsutisme, fulminante former for acne, lysfølsomhed, mild hud hyperpigment, hyperpigment ;
• Nervesystem: hovedpine, øget træthed, øget intrakranielt tryk (pseudotumor i hjernen: kvalme, opkast, hovedpine, hævelse af synsnerven, nedsat syn), krampeanfald; sjældent - psykose, depression, selvmordstanker;
• Muskuloskeletalt system: ledsmerter, muskelsmerter (med eller uden serumcreatin-phosphokinase-aktivitet), gigt, hyperostose, senebetændelse, forkalkning af sener og ledbånd;
• Sanseorganer: fotofobi, synsstyrkeforstyrrelser (individuelle tilfælde), xerophthalmia, nedsat mørk tilpasning (formindsket skarphed i synsskarphed); sjældent - forbigående farveopfattelsesforstyrrelse (efter aflysning er genoprettet på egen hånd), optisk neuritis, keratitis, linsefarve, konjunktivitis, blepharitis, øjenirritation, synsnervødem (som en manifestation af intrakraniel hypertension), hos patienter med kontaktlinser - bæreproblemer, hørehæmning opfattelse af bestemte lydfrekvenser;
• Det hæmatopoietiske system: et fald i hæmatokrit, anæmi, leukopeni, neutropeni, en ændring i antallet af blodplader, en acceleration af erythrocytsedimentationshastigheden;
• Åndedrætsorganer: sjældent - bronkospasme (oftere med en historie med bronchial astma);
• Laboratorieindikatorer: hypercholesterolæmi, hypertriglyceridæmi, et fald i niveauet af lipoproteiner med høj densitet, hyperuricæmi; sjældent - hyperglykæmi; tilfælde af nyligt diagnosticeret diabetes mellitus; oftere med intens fysisk aktivitet - øget serumkreatinphosphokinaseaktivitet; systemiske eller lokale infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus (gram-positive patogener);
• Andet: proteinuri, hæmaturi, lymfadenopati, vaskulitis (inklusive allergisk etiologi, Wegeners granulomatose), glomerulonephritis, systemiske overfølsomhedsreaktioner.

Symptomer forbundet med hypervitaminose A: tørre slimhinder i svelget og strubehovedet (stemmens høshed), læber (cheilitis), øjne (vendbar sammenhæng i hornhinden, konjunktivitis, intolerance over for kontaktlinser), næsehulen (blødning), hud.

Aknekutans embryotoksiske og teratogene virkninger: medfødte misdannelser - hydrocephalus, mikrocephaly, microphthalmia, underudvikling af kraniale nerver, parathyreoidea og kardiovaskulære misdannelser, skelettet misdannelser (underudvikling af kraniet, fingerspalanger, cervical hvirvler, underarm, ganespalte, ansigtsskalle), underudvikling og / eller lav placering af auriklerne, fuldstændig fravær eller underudvikling af den eksterne auditive meatus, brok i rygmarven og hjernen, fusion af tæer og hænder, knogleadhæsioner, nedsat udvikling af thymus, død af fosteret i perinatal periode, spontanabort, for tidlig fødsel, tidlig lukning af epifysiske vækstzoner, i dyreforsøg - pheochromocytoma.

specielle instruktioner

Receptet af lægemidlet til hver patient skal udføres efter en grundig foreløbig vurdering af forholdet mellem den tilsigtede fordel og den potentielle risiko.

Lægemidlet er ikke indiceret til behandling af pubertetsalder.

Brug af Aknekutan kræver regelmæssig overvågning af lever- og leverenzymernes funktion før behandling, efter en måneds behandling og derefter hver 3. måned. Hvis niveauet af levertransaminaser overskrides, bør dosis af lægemidlet reduceres eller tages.

Før behandlingen påbegyndes, skal patienten desuden bestemme niveauet af lipider i blodserummet, derefter efter en måneds brug og hver 3. måned eller i henhold til indikationer. Typisk normaliseres lipidniveauer ved dosisreduktion, diæt eller abstinens af medikamenter.

Da en stigning i triglycerider over 9 mmol / l eller 800 mg / dl kan forårsage udviklingen af ​​akut pancreatitis, inklusive med et dødeligt resultat, er patienten nødt til at kontrollere deres indhold. I tilfælde af vedvarende hypertriglyceridæmi eller forekomsten af ​​symptomer på pancreatitis, bør brugen af ​​lægemidlet seponeres.

På grund af risikoen for psykotiske symptomer, depression, selvmordsforsøg, anbefales det at ordinere lægemidlet med en depression med en særlig depression og for at kontrollere forekomsten af ​​symptomer på depression hos alle patienter.

Acne forværring, der opstod i begyndelsen af ​​behandlingen, uden dosisjustering, forsvinder inden for 7-10 dage.

I starten af ​​behandlingen anbefales det at bruge fugtighedscreme eller kropssalve, læbebalsam for at reducere tør hud.

Da virkningen af ​​medikamentet kan forårsage et fald i synsskarphed (undertiden vedvarer selv efter modtagelse), skal lægen informere patienten om muligheden for en sådan tilstand, anbefale, at han er forsigtig, når han kører i en bil om natten. Tørhed i bindehinden kan forårsage udviklingen af ​​keratitis, derfor anbefales det at bruge kunstige tårepræparater, der fugter øjesalver til at fugte øjenes slimhinde. Hvis synsskarpheden forværres, er det nødvendigt at konsultere en øjenlæge.

Undgå ultraviolet terapi og udsættelse for direkte sollys, det anbefales at bruge en creme med en høj værdi af solbeskyttelsesfaktoren (15 SPF eller mere).

Hvis der opstår en inflammatorisk tarmsygdom, skal du kontakte en læge. I tilfælde af alvorlig hæmoragisk diarré, skal lægemidlet stoppes øjeblikkeligt.

På grund af risikoen for øget ardannelse, er forekomsten af ​​hypo- og hyperpigmentering, laserbehandling og dyb kemisk dermabrasion kontraindiceret til patienter både under administration af Aknekutan og inden for 5-6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Der er risiko for eksfoliering af overhuden, forekomsten af ​​dermatitis og ar under hårfjerning ved hjælp af voksapplikationer. Procedurer kan ikke udføres under terapi og i seks måneder efter seponering af medikament.

Alvorlige allergiske reaktioner er grundlaget for øjeblikkelig tilbagetrækning af kapsel.

Patienter med fedme, diabetes, kronisk alkoholisme, nedsat fedtstofskifte kræver hyppigere laboratorieovervågning af lipider og glukose.

Du kan ikke tage blod fra potentielle donorer under isotretinoinbehandling såvel som inden for en måned efter afslutningen af ​​behandlingen.

Under brugen af ​​Aknekutan skal patienterne være forsigtige, når de kører køretøjer og arbejder med komplekse mekanismer.

Drug interaktion

Før du bruger Aknekutan sammen med andre lægemidler på samme tid, skal du konsultere din læge for at undgå udvikling af bivirkninger.

Analoger

Betingelser for opbevaring

Opbevares på et mørkt, tørt sted ved temperaturer op til 25 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn..

Aknekutan

Priser i online apoteker:

Aknekutan - et værktøj til behandling af acne, undertrykke aktiviteten af ​​talgkirtlerne, reducere deres størrelse, gendanne den normale proces med celledifferentiering og stimulere regenerering; har antiinflammatorisk og anti-seborrheisk effekt.

Slip form og sammensætning

Aknekutan produceres i form af kapsler: hård gelatine, 8 mg - brun, størrelse nr. 3; 16 mg - hvid krop og grøn hætte, størrelse nr. 1; indholdet af kapslerne er en voksagtig gul-orange pasta (10 stk. i en blister, 2, 3, 5, 6, 9 eller 10 blister i en papkasse; 14 stk. i en blister, 1, 2, 4 eller 7 blister i en papkasse ).

Sammensætning 1 kapsel:

• aktivt stof: isotretinoin - 8 eller 16 mg;
• yderligere komponenter: Span 80 (sorbitanoleat - blandede estere af sorbitol og oliesyre), oprenset sojabønneolie, Gelyutsir 50/13 (en blanding af stearinsyreestere af polyethylenoxid og glycerol);
• kapsellegeme og låg: gelatine, titandioxid (E171), 8 mg - rødoxid af jernoxid (E172); 16 mg - farvestof jernoxidgult (E172), indigokarmin (E132).

Indikationer til brug

• nodulær-cystisk, conglobat og andre svære former for acne, ledsaget af en risiko for ardannelse;
• acne, ikke tilgængelig for andre typer behandling.

Kontraindikationer

• hypervitaminose A;
• leversvigt;
• svær hyperlipidæmi;
• alder op til 12 år (lægemidlet er ikke indiceret til akne terapi i puberteten);
• kombineret anvendelse med tetracycliner;
• laktationsperiode;
• graviditet, planlagt og etableret (på grund af mulige teratogene og embryotoksiske virkninger);
• overfølsomhed over for stofferne.

Relativ (skal anvendes med forsigtighed på grund af den store sandsynlighed for komplikationer):

• krænkelse af lipidmetabolisme;
• diabetes;
• fedme;
• alkoholisme;
• depression af depression.

I tilfælde af graviditet (på trods af overholdelse af alle forsigtighedsregler) i behandlingsperioden med lægemidlet eller i en måned efter afslutningen er der en udtalt trussel om fødsel af et barn med misdannelser. Brug af Acnecutan af kvinder i reproduktiv alder er kun muligt med svær akne, der er resistente over for andre terapimetoder.

Dosering og administration

Acnecutan tages oralt 1-2 gange om dagen, helst med måltider.

Dosis af isotretinoin vælges individuelt af den behandlende læge afhængig af den terapeutiske effekt, samt tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger..

Den indledende dosis kan variere fra 0,4 til 0,8 mg / kg pr. Dag; ved behandling af kropsakne eller alvorlige former for sygdommen kan den daglige dosis nå op på 2 mg / kg.

Den optimale kumulative dosis af isotretinoin pr. Behandlingsforløb er 100-120 mg / kg.

Komplet remission observeres normalt 4-6 måneder efter administrationens start.

Hvis der bemærkes dårlig tolerabilitet af lægemidlet, tillades en længere behandling ved hjælp af lavere daglige doser. Normalt forsvinder acne helt efter at have afsluttet et kursus med at tage Aknekutan.

Ved tilbagefald er det muligt at ordinere et andet kursus, men ikke tidligere end to måneder efter det foregående (på grund af det faktum, at tegn på forbedring kan optræde lidt senere) i den samme kumulative og daglige dosis.

Hos patienter med svær kronisk nyresvigt reduceres den indledende dosis til 8 mg pr. Dag.

Bivirkninger

• sanseorganer: synsstyrke (isolerede tilfælde), xerophthalmia, nedsat synskarphed i skumringen (nedsat mørk tilpasning), fotofobi; sjældent - synsnervødem (manifestation af intrakraniel hypertension), blefaritis, linsefarve, konjunktivitis, keratitis, optisk neuritis, øjenirritation, auditiv opfattelse af bestemte lydfrekvenser, forstyrrelse af farveopfattelse (som opstår efter lægemiddelabstinens), når man bruger kontaktlinser - vanskeligheder ved vanskeligheder i iført dem;
• nervesystem: krampeanfald, øget intrakranielt tryk (pseudotumor i hjernen: nedsat syn, kvalme, hovedpine, hævelse af synsnerven), overdreven træthed; sjældent - psykose, selvmordstanker, depression;
• muskuloskeletalsystem: muskelsmerter, ledsaget af en stigning i serumkreatinphosphokinase niveauer eller uden det; ledsmerter, hyperostose, forkalkning af ledbånd og sener, senebetændelse, gigt;
• fordøjelsessystem: betændelse og / eller blødning fra tandkødet; tør oral slimhinde, diarré, tarmblødning, kvalme, inflammatorisk tarmsygdom (inklusive ileitis, colitis), pancreatitis, hovedsageligt med hypertriglyceridæmi på mere end 800 mg / dl (sjældne tilfælde med et dødeligt resultat er blevet registreret); hepatitis (isolerede tilfælde), en reversibel og kortvarig stigning i aktiviteten af ​​levertransaminaser; som regel overskred disse ændringer ikke det normale interval og vendte tilbage til de indledende indikatorer under behandlingen, men i nogle situationer var der et behov for at reducere dosis eller at afbryde lægemidlet;
• blodsystem: en stigning eller fald i antallet af blodplader, et fald i hæmatokrit, neutropeni, anæmi, leukopeni, acceleration af erythrocytsedimentationshastigheden;
• immunsystem: systemiske eller lokale infektioner forårsaget af gram-positive patogener (Staphylococcus aureus);
• åndedrætsorganer: sjældent - bronkospasme (oftere hos patienter med en historie med bronkial astma);
• hud og dens vedhæng: øget vækst af granuleringsvæv, kløe, afskalning af huden på sålerne og håndfladerne, erytem i ansigtet eller dermatitis, udslæt, paronychia, svedtendens, onychodystrofi, pyogen granuloma, fulminante former af acne, reversibelt hårtab, vedvarende udtynding af hår, lysfølsomhed, girsu mild hudtraume, hyperpigmentering; i begyndelsen af ​​kurset (over flere uger) kan der forværres forværring af acne;
• laboratorieparametre: hypercholesterolæmi, hypertriglyceridæmi, et fald i koncentrationen af ​​lipoproteiner med høj densitet, hyperuricæmi; sjældent - hyperglykæmi; der er rapporteret tilfælde af nyligt diagnosticeret diabetes; øget aktivitet af kreatinphosphokinase (CPK) i serum, især på baggrund af intens fysisk aktivitet;
• andre: hæmaturi, proteinuri, lymfadenopati, glomerulonephritis, systemiske overfølsomhedsreaktioner, vaskulitis (inklusive allergisk etiologi, Wegeners granulomatose);
• teratogene og embryotoksiske virkninger af medikamentet: medfødte misdannelser - mikrocephaly, microphthalmia, underudvikling af kraniale nerver, hydrocephalus, misdannelser i parathyreoidea, kardiovaskulære system; forstyrrelser i dannelsen af ​​skelettet - underudvikling af lårbenet, kraniet, livmoderhalshvirvler, digitale falanger, ansigtets del af kraniet, underarmsben, ankler; ganespalte, fuldstændig fravær eller underudvikling af den ydre auditive kanal, lav placering og / eller underudvikling af auriklerne, brok i rygmarven og hjernen, nedsat udvikling af thymus, led i fingrene og tæerne, knoglefusion; for tidlig lukning af epifyseal vækstzoner, aborter, for tidlig fødsel, føtal død i perinatal periode; i dyreforsøg - pheochromocytoma;
• symptomer forårsaget af hypervitaminose A: tørre slimhinder i svelget og strubehovedet (stemmens høshed), næsehulen (blødning), læber (cheilitis), øjne (intolerance over for kontaktlinser, konjunktivitis, reversibel tæthed i hornhinden), hud.

De fleste bivirkninger af Aknekutan er dosisafhængige. Bivirkninger er for det meste reversible og forsvinder efter seponering af lægemidlet eller dosisreduktion, men nogle af dem kan forekomme efter behandling.

specielle instruktioner

Der er en række af følgende forudsætninger for, at kvinder i reproduktiv alder skal bruge, mens de bruger Aknekutan..

1. Følg ubetinget og nøjagtigt alle lægers recept og anbefalinger.
2. Modtag rettidig information fra lægen om faren for at udvikle graviditet under terapi såvel som inden for 30 dage efter afskaffelsen og behovet for uopsættelig konsultation i tilfælde af mistanke om graviditet.
3. Vidnesbyrd om forståelse af sikkerhedsforanstaltninger.
4. Overvej den potentielle ineffektivitet af de anvendte prævention.
5. Anvend kontinuerligt (forstå graden af ​​behov for dette) under behandlingsprocessen såvel som i en måned før det begynder og efter afslutningen af ​​effektive præventionsmetoder, mens du tager to forskellige beskyttelsesmetoder (inklusive barrieren) om muligt.
6. Vis et negativt resultat af en pålidelig graviditetstest 11 dage før kursets start; en graviditetstest udføres hver måned i behandlingsperioden og 5 uger efter dens afslutning.
7. Start behandling med lægemidlet først den 2. - 3. dag i den næste normale menstruationscyklus.
8. Månedligt obligatorisk besøg en læge.
9. Anvend de samme tilstrækkelige præventionsmetoder til behandling af tilbagefald af sygdommen under terapi såvel som i en måned før og efter dens afslutning; udfør den samme pålidelige graviditetstest.
10. Vær helt opmærksom på behovet for graviditetsbeskyttelsesforanstaltninger, og bekræft din intention om at bruge de pålidelige præventionsmetoder, som din læge anbefaler.

Antikonceptionsmidler bør bruges i overensstemmelse med ovenstående anbefalinger, selv for kvinder, der normalt ikke bruger præventionsmetoder på grund af tilstedeværelsen af ​​amenoré, infertilitet (undtagen for patienter, der gennemgik en hysterektomi), eller som rapporterer, at de ikke har sex.

Før prævention begynder, skal lægen registrere dato og resultat af den første test for at udelukke eventuel graviditet. I tilfælde af uregelmæssig menstruation skal testen udføres 3 uger efter ubeskyttet samleje. En graviditetstest udføres også på dagen for starten af ​​terapiforløbet eller 3 dage før du besøger den læge, der registrerer testresultaterne.

I behandlingsperioden skal besøg hos lægen udføres hver 28. dag. Behovet for månedlig testning fastlægges i henhold til lokal praksis under hensyntagen til seksuel aktivitet og tidligere tidligere menstruationsuregelmæssigheder. 35 dage efter afslutningen af ​​medikamentet, for at udelukke graviditet, foretages en afsluttende test.

For enhver patient skal lægemidlet kun ordineres efter en foreløbig vurdering af forholdet mellem den forventede fordel ved at tage og truslen om at udvikle mulige komplikationer.

Nogle gange kan forværring af acne forekomme i begyndelsen af ​​kurset og passerer uden dosisjustering i 7-10 dage.

1 måned før starten af ​​behandlingen med Aknekutan, 1 måned efter dens start, og derefter hver 3. måned (eller ifølge indikationer), bør leveraktivitet og levertransaminaseaktivitet overvåges. Hvis sidstnævnte niveau overstiger normen, er det nødvendigt at reducere dosis eller helt annullere dosis. Før kursets start, en måned efter dets start, og derefter i henhold til indikationerne eller hver 3. måned, skal indholdet af lipider i blodserumet bestemmes. Som regel normaliseres deres koncentration efter dosisjustering eller seponering af terapi samt slankekure.

I behandlingsperioden er streng overvågning af triglyceridniveauindikatorer nødvendig, da deres værdi overstiger 9 mmol / l eller 800 mg / dl, kan akut pancreatitis, inklusive med et dødeligt resultat, forekomme. Med udviklingen af ​​symptomer på pancreatitis eller vedvarende hypertriglyceridæmi, skal brugen af ​​lægemidlet seponeres.

Under terapi forekom i sjældne tilfælde depression, psykotiske symptomer og selvmordsforsøg. Som et resultat er det påkrævet at ordinere lægemidlet med ekstrem forsigtighed til personer med en depression med historie, samt at overvåge alle patienter for at identificere mulige tegn på denne sygdom og dets rettidige behandling af en passende specialist.

Under behandling med Aknekutan og inden for 5-6 måneder efter afslutningen af ​​kurset, bør laserterapi og dyb kemisk dermabrasion opgives på grund af den mulige trussel om hypo- og hyperpigmentering og øget ardannelse på atypiske steder. Det anbefales heller ikke, at der på baggrund af tagningen og i et halvt år efter, at produktet er taget ud, udføres en epilation med varmt voks på grund af den eksisterende risiko for dermatitis, ar og epidermis-frigørelse.

Udseendet af tør konjunktiva i øjnene kan forårsage udviklingen af ​​keratitis, og derfor bør der anvendes påføring af kunstige tårepræparater og fugtgivende øjensalver for at forhindre forekomsten af ​​denne reaktion. I tilfælde af observation af overtrædelser af synsorganet skal en øjenlæge konsulteres (tilbagetrækning af medikamenter er mulig).

Hvis du er intolerant over for kontaktlinser, skal du holde op med at bruge dem og bruge briller.

For at reducere hudtørhed i begyndelsen af ​​indgivelsen anbefales det at bruge fugtgivende salver eller kropscremer og læbebalsam.

Det er nødvendigt at undgå ultraviolet terapi og langvarig eksponering for direkte sollys, om nødvendigt anbefales det at anvende en solcreme med SPF på mindst 15.

Under terapi med Aknekutan er udvikling af inflammatorisk tarmsygdom mulig. Hvis der observeres alvorlig hæmoragisk diarré, bør kapseladministrering stoppes øjeblikkeligt.

Behandlingen bør også afbrydes, hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner..

Hvis patienten har fedme, diabetes mellitus, nedsat fedtstofskifte, kronisk alkoholisme, kan hyppigere laboratorieundersøgelser kræves for at bestemme koncentrationen af ​​glukose og lipider i blodet.

Under indtagelsen og i en måned efter dens afslutning er det nødvendigt at opgive bloddonation fuldstændigt på grund af den høje risiko for at udvikle en teratogen og embryotoksisk effekt med mulig transfusion af dette blod til gravide kvinder.

I behandlingsperioden kræves forsigtighed, når du kører køretøjer eller andre komplekse mekanismer.

Patienten skal informeres om, at lægemidlets virkning kan provokere et fald i synsskarphed (som i nogle tilfælde vedvarer efter seponering af behandlingen). Hvis denne tilstand opstår, kræves der ekstrem forsigtighed, når du kører om natten.

Drug interaktion

Eventuelle interaktionsreaktioner med den kombinerede brug af Aknekutan med andre lægemidler:

• glukokortikosteroider (GCS), tetracyclinantibiotika: isotretinoins effektivitet falder;
• lysfølsomme enhancere (thiaziddiuretika, tetracycliner, sulfonamider osv.): risikoen for solskoldning forværres;
• andre retinoider (inklusive tazaroten, acitretin, retinol, tretinoin, adaptale): risikoen for at udvikle hypervitaminose A øges;
• tetracycliner: risikoen for øget intrakranielt tryk øges (denne kombination er kontraindiceret);
• lokale keratolytiske medikamenter til behandling af acne: forværring af lokal irritation er mulig (kombineret brug anbefales ikke);
• progesteronpræparater: deres virkning er svækket (det anbefales ikke at bruge svangerskabsforebyggende midler, der indeholder små doser af progesteron).

Betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn, beskyttet mod fugt og lys, ved en temperatur på ikke over 25 ° C.

Acnecutan ® (Acnecutan) brugsanvisning

Ejeren af ​​registreringsattesten:

Det er lavet:

Kontakter til opkald:

Doseringsformularer

reg. Nr.: LSR-004782/09 af 06.16.09 - Ubegrænset Dato for omregistrering: 04.19.17

Aknekutan ®
	reg. Nr.: LSR-004782/09 af 06.16.09 - Ubegrænset Dato for omregistrering: 04.19.17

Frigivelsesform, emballering og sammensætning af lægemidlet Aknekutan ®

Kapsler	1 hætter.
isotretinoin	8 mg

Hjælpestoffer: Gelutsir ® 50/13 (en blanding af stearinsyreestere af polyethylenoxid og glycerol) - 96 mg, oprenset sojabønneolie - 52 mg, Span 80 ® (sorbitanoleat - blandede estere af oliesyre og sorbitol) - 8 mg.

Sammensætningen af ​​legemet og kapselkapperne: gelatine, jernfarvestofoxid rød (E172), titandioxid (E171).

10 stykker. - blærer (2) - pakker af pap.
10 stykker. - blemmer (3) - pakker af pap.
10 stykker. - blemmer (5) - pakker af pap.
10 stykker. - blemmer (6) - pakker af pap.
10 stykker. - blemmer (9) - pakker af pap.
10 stykker. - blemmer (10) - pakker af pap.
14 stk. - blemmer (1) - pakker af pap.
14 stk. - blærer (2) - pakker af pap.
14 stk. - blemmer (4) - pakker af pap.
14 stk. - blemmer (7) - pakker af pap.

Kapsler	1 hætter.
isotretinoin	16 mg

Hjælpestoffer: Gelyutsir ® 50/13 (en blanding af stearinsyreestere af polyethylenoxid og glycerol) - 192 mg, oprenset sojabønneolie - 104 mg, Span 80 ® (sorbitanoleat - blandede estere af oliesyre og sorbitol) - 16 mg.

Sammensætningen af ​​kapsellegemet: gelatine, titandioxid (E171).
Sammensætningen af ​​kapselhætten: gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxidfarvestof (E172), indigo-karmin (E132).

10 stykker. - blærer (2) - pakker af pap.
10 stykker. - blemmer (3) - pakker af pap.
10 stykker. - blemmer (5) - pakker af pap.
10 stykker. - blemmer (6) - pakker af pap.
10 stykker. - blemmer (9) - pakker af pap.
10 stykker. - blemmer (10) - pakker af pap.
14 stk. - blemmer (1) - pakker af pap.
14 stk. - blærer (2) - pakker af pap.
14 stk. - blemmer (4) - pakker af pap.
14 stk. - blemmer (7) - pakker af pap.

farmakologisk virkning

Lægemidlet til behandling af acne. Isotretinoin er en stereoisomer af fuldt trans retinsyre (tretinoin).

Den nøjagtige virkningsmekanisme af isotretinoin er endnu ikke identificeret, men det er blevet konstateret, at en forbedring i det kliniske billede af alvorlige former for acne er forbundet med en undertrykkelse af aktiviteten i talgkirtlerne og et histologisk bekræftet fald i deres størrelse. Sebum er det vigtigste underlag til vækst af Propionibacterium acnes, derfor hæmmer et fald i dannelse af talg bakteriekolonisering af kanalen.

Aknekutan ® hæmmer spredning af sebocytter og virker på acne, hvilket gendanner den normale proces med celledifferentiering, stimulerer regenereringsprocesser. Derudover er den anti-inflammatoriske virkning af isotretinoin på huden blevet påvist..

Farmakokinetik

Da kinotikken for isotretinoin og dets metabolitter er lineær, kan plasmakoncentrationerne under behandlingen forudsiges baseret på data opnået efter en enkelt dosis. Denne egenskab ved lægemidlet antyder også, at det ikke påvirker aktiviteten af ​​mikrosomale leverenzymer involveret i lægemiddelmetabolisme..

Den høje biotilgængelighed af lægemidlet Aknekutan ® skyldes den store andel af opløst isotretinoin i lægemidlet og kan øges, hvis lægemidlet tages sammen med mad. Hos patienter med acne var Cmax i ligevægt efter indtagelse af isotretinoin i en dosis på 80 mg på tom mave 310 ng / ml (interval 188-473 ng / ml) og blev nået efter 2-4 timer. Plasmakoncentrationen af ​​isotretinoin var 1,7 gange højere end i blod på grund af dårlig penetration af isotretinoin i røde blodlegemer.

Binding til plasmaproteiner (hovedsageligt med albumin) - 99,9%.

Cs'er af isotretinoin i blodet fra patienter med svære former for acne, som tog lægemidlet 40 mg 2 gange / dag, varierede fra 120 ng / ml til 200 ng / ml. Koncentrationerne af 4-oxo-isotretinoin (hovedmetabolitten) hos disse patienter var 2,5 gange højere end isotretinoin. Koncentrationen af ​​isotretinoin i overhuden er 2 gange lavere end i serum.

Det metaboliseres med dannelse af 3 vigtigste biologisk aktive metabolitter - 4-oxo-isotretinoin (hovedmetabolitten), tretinoin (fuldstændigt trans-retinsyre) og 4-oxo-retinoin, samt mindre signifikante metabolitter, som også inkluderer glukuronider. Da in vivo isotretinoin og tretinoin omdannes reversibelt til hinanden, er tretinoinmetabolisme forbundet med isotretinoinmetabolisme. 20-30% af dosis isotretinoin metaboliseres ved isomerisering. Enterohepatisk cirkulation kan spille en betydelig rolle i farmakokinetikken af ​​isotretinoin hos mennesker..

In vitro-studier har vist, at flere cytochrome P450-enzymer er involveret i omdannelsen af ​​isotretinoin til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin. Desuden spiller ingen af ​​isoformerne tilsyneladende en dominerende rolle. Isotretinoin og dets metabolitter påvirker ikke signifikant aktiviteten af ​​cytochrome P450-enzymer.

T 1/2 i terminalfasen for isotretinoin i gennemsnit - 19 timer. T 1/2 af terminalfasen for 4-oxo-isotretinoin i gennemsnit - 29 timer..

Isotretinoin udskilles i nyrerne og med galden i omtrent lige store mængder. Henviser til naturlige (fysiologiske) retinoider. Endogene retinoidkoncentrationer gendannes cirka 2 uger efter lægemidlets afslutning.

Farmakokinetik i specielle kliniske tilfælde

Da data om lægemidlets farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er begrænsede, er isotretinoin kontraindiceret i denne gruppe patienter.

Mild til moderat nyresvigt påvirker ikke farmakokinetikken for isotretinoin.

Indikationer Aknekutan ®

• svære former for acne (nodular-cystisk, conglobate, acne med risiko for ardannelse)
• acne ikke tilgængelig for andre typer terapi.

Åbn listen over koder ICD-10

ICD-10-kode	Tegn
L70	Acne

Doseringsregime

Inde, helst med måltider, 1-2 gange om dagen.

Den terapeutiske virkning af Aknekutan ® og dens bivirkninger er dosisafhængig og varierer i forskellige patienter. Dette gør det nødvendigt at vælge en dosis individuelt under behandlingen.

Den oprindelige dosis af Aknekutan ® er 400 mcg / kg / dag, i nogle tilfælde op til 800 mcg / kg / dag. I svære former for sygdommen eller med kropsacen kan en dosis på op til 2 mg / kg / dag kræves.

Den optimale kumulative kursusdosis er 100-120 mg / kg. Komplet remission opnås normalt inden for 16-24 uger. Med dårlig tolerance for den anbefalede dosis kan behandlingen fortsættes i en lavere dosis, men længere. Hos de fleste patienter forsvinder acne helt efter et enkelt behandlingsforløb.

Med tilbagefald er det muligt at gennemføre et andet behandlingsforløb i den samme daglige og kumulative dosis. Et andet kursus ordineres ikke tidligere end 8 uger efter det første, fordi forbedring kan blive forsinket.

Ved alvorlig kronisk nyresvigt bør den indledende dosis reduceres til 8 mg / dag.

Side effekt

De fleste bivirkninger er dosisafhængige. Normalt er bivirkningerne reversible efter dosisjustering eller lægemiddelstop, men nogle kan fortsætte, efter at behandlingen er ophørt.

Symptomer forbundet med hypervitaminose A: tør hud, slimhinder, inklusive læber (cheilitis), næsehulrum (blødning), strubehoved og svælg (heshed), øjne (konjunktivitis, vendbar sammenhæng i hornhinden og intolerance over for kontaktlinser).

På hudens side og dets vedhæng: skrælning af håndflader og såler, udslæt, kløe, erytem i ansigtet / dermatitis, svedtendens, pyogent granulom, paronychia, onychodystrofi, øget vækst af granuleringsvæv, vedvarende udtynding af hår, reversibelt hårtab, fulminante former for acne, hirsutism hyperpigmentering, lysfølsomhed, mild hudtraume. I begyndelsen af ​​behandlingen kan forværring af acne forekomme, der varer flere uger.

Fra muskuloskeletalsystemet: muskelsmerter med en stigning i niveauet af CPK i serum eller uden det, fælles smerter, hyperostose, gigt, forkalkning af ledbånd og sener, senebetændelse.

Fra siden af ​​centralnervesystemet: overdreven træthed, hovedpine, øget intrakranielt tryk (pseudotumor i hjernen: hovedpine, kvalme, opkast, sløret syn, hævelse af synsnerven), krampeanfald; sjældent - depression, psykose, selvmordstanker.

Fra sensoriske organer: xerophthalmia, individuelle tilfælde af synsnedsættelse, fotofobi, nedsat mørk tilpasning (fald i sværhedsgraden af ​​skumringssyn); sjældent - en krænkelse af farveopfattelse (finder sted efter tilbagetrækning af medikament), linsefarvet grå stær, keratitis, blepharitis, konjunktivitis, øjenirritation, synsnervitis, synsnervødem (som en manifestation af intrakraniel hypertension); høretab ved bestemte lydfrekvenser, svært ved at bære kontaktlinser.

Fra fordøjelsessystemet: tør oral slimhinde, tandkødsblødning, tandkødsbetændelse, kvalme, diarré, inflammatorisk tarmsygdom (colitis, ileitis), blødning; pancreatitis (især ved samtidig hypertriglyceridæmi over 800 mg / dl). Sjældne tilfælde af pancreatitis med et fatalt resultat er beskrevet. Kortvarig og reversibel stigning i levertransaminaseaktivitet, individuelle tilfælde af hepatitis. I mange af disse tilfælde gik ændringerne ikke ud over det normale interval og vendte tilbage til de oprindelige værdier under behandlingsprocessen, men i nogle situationer var det nødvendigt at reducere dosis eller annullere lægemidlet Aknekutan ®.

Fra åndedrætsorganerne: sjældent - bronkospasme (oftere hos patienter med en historie med bronkial astma).

Fra det hæmopoietiske system: anæmi, nedsat hæmatokrit, leukopeni, neutropeni, øget eller nedsat antal blodplader, accelereret ESR.

Laboratorieindikatorer: hypertriglyceridæmi, hypercholesterolæmi, hyperuricæmi, nedsat HDL; sjældent - hyperglykæmi. Under indgivelsen af ​​Aknekutan ® blev der rapporteret tilfælde af nyligt diagnosticeret diabetes mellitus. Hos nogle patienter, især dem, der er involveret i intens fysisk aktivitet, beskrives individuelle tilfælde af øget aktivitet af CPK i serum.

Infektioner: lokale eller systemiske infektioner forårsaget af gram-positive patogener (Staphylococcus aureus).

Andet: lymfadenopati, hæmaturi, proteinuri, vaskulitis (Wegeners granulomatose, allergisk vaskulitis), systemiske overfølsomhedsreaktioner, glomerulonephritis.

Teratogene og embryotoksiske effekter: medfødte misdannelser - hydro- og mikrocephali, underudvikling af kraniale nerver, mikrophthalmia, misdannelser i det kardiovaskulære system, parathyreoidea kirtler, skeletdannelse (underudvikling af fingerspalangerne, kraniet, cervikale hvirvler, femk underarm, ansigtsskalle, ganespalte), lav placering af auriklerne, underudvikling af auriklerne, underudvikling eller fuldstændig fravær af den eksterne auditive meatus, brok i hjernen og rygmarven, knogleadhæsioner, fusion af fingre og tæer, nedsat udvikling af thymuskirtlen; føtal død i perinatal periode, for tidlig fødsel, spontanabort, for tidlig lukning af epifyseal vækstzoner; i et dyreforsøg - pheochromocytoma.

Kontraindikationer

• graviditet, etableret og planlagt (muligvis teratogene og embryotoksiske virkninger);
• periode med amning;
• leversvigt;
• hypervitaminose A;
• svær hyperlipidæmi;
• samtidig tetracyclinterapi;
• overfølsomhed over for lægemidlet eller dets komponenter.

Aknekutan anbefales ikke til brug under børn under 12 år.

Med forsigtighed: diabetes mellitus, depression af depression, fedme, nedsat lipidmetabolisme, alkoholisme.

Graviditet og amning

Graviditet - en absolut kontraindikation til behandling med Aknekutan ®.

Hvis graviditet forekommer på trods af advarsler, under behandlingen eller inden for en måned efter afslutningen af ​​behandlingen, er der en meget høj risiko for at få et barn med alvorlige misdannelser.

Isotretinoin er et lægemiddel med en stærk teratogen effekt. Hvis graviditet forekommer i den periode, hvor en kvinde tager isotretinoin oralt (i en hvilken som helst dosis eller endda i en kort periode), er der en meget stor risiko for at få en baby med udviklingsfejl.

Aknekutan ® er kontraindiceret til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre kvindens tilstand opfylder alle følgende kriterier:

• svær acne, resistent over for konventionelle behandlingsmetoder;
• patienten skal forstå og følge instruktionerne fra lægen;
• patienten skal informeres af lægen om faren for graviditet under behandling med Aknekutan inden for en måned efter det og hurtig hasteovervågning, hvis der er mistanke om graviditet;
• patienten skal advares om den mulige ineffektivitet af prævention.
• patienten skal bekræfte, at hun forstår essensen af ​​de forsigtighedsforholdsregler;
• patienten skal forstå behovet og kontinuerligt anvende effektive præventionsmetoder i en måned før behandling med Aknekutan ®, under behandlingen og inden for en måned efter dens afslutning (se afsnittet "Lægemiddelinteraktion"); det er ønskeligt at anvende 2 forskellige metoder til prævention, inklusive barrieren samtidigt;
• patienten skal modtage et negativt resultat af en pålidelig graviditetstest inden for 11 dage før han tager lægemidlet; en graviditetstest anbefales stærkt månedligt under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen;
• patienten bør først begynde behandlingen med Aknekutan ® den 2-3. dag i den næste normale menstruationscyklus;
• patienten skal forstå behovet for et obligatorisk besøg hos lægen hver måned;
• i behandlingen af ​​tilbagefald skal patienten konstant anvende de samme effektive præventionsmetoder i en måned før behandlingen med Aknekutan ®, under behandlingen og i en måned efter afslutningen, og også gennemgå den samme pålidelige graviditetstest;
• patienten skal fuldt ud forstå behovet for forsigtighedsforholdsregler og bekræfte hendes forståelse og ønske om at bruge pålidelige præventionsmetoder, hvilket lægen forklarede hende.

Brug af antikonceptionsmidler ifølge ovenstående instruktioner under behandling med isotretinoin bør anbefales, selv til de kvinder, der normalt ikke bruger præventionsmetoder på grund af infertilitet (med undtagelse af patienter, der gennemgik hysterektomi), eller som rapporterer, at de ikke har sex.

Lægen skal være sikker på, at:

• patienten lider af svær acne (nodular-cystisk, conglobate acne eller acne med risiko for ardannelse) acne, der ikke er tilgængelig for andre typer terapi;
• et negativt resultat af en pålidelig graviditetstest blev opnået inden indtagelse af lægemidlet, under terapi og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen; datoer og resultater af en graviditetstest skal dokumenteres;
• patienten bruger mindst en, fortrinsvis to effektive kontraceptionmetoder, inklusive barrierefremgangsmåden, inden for en måned inden behandlingsstart med Aknekutan ®, under behandlingen og inden for en måned efter dens afslutning;
• patienten er i stand til at forstå og opfylde alle ovenstående krav til forebyggelse af graviditet;
• patienten opfylder alle ovenstående betingelser.

Graviditetstest

I overensstemmelse med den nuværende praksis skal der udføres en graviditetstest med en mindste følsomhed på 25 mE / ml i de første 3 dage af menstruationscyklussen:

Før behandlingen påbegyndes

For at udelukke en mulig graviditet skal resultatet og datoen for den indledende graviditetstest registreres af en læge, før du bruger prævention. Hos patienter med uregelmæssig menstruation afhænger tidspunktet for en graviditetstest af seksuel aktivitet, det skal udføres 3 uger efter ubeskyttet samleje. Lægen skal informere patienten om præventionsmetoder..

En graviditetstest udføres på dagen for udnævnelsen af ​​lægemidlet Aknekutan ® eller 3 dage før patientens besøg hos lægen. Specialisten skal registrere testresultaterne. Lægemidlet kan kun ordineres til patienter, der får effektiv antikonception i mindst 1 måned, før behandlingen med Aknekutan ® påbegyndes.

Under terapi

Patienten skal besøge lægen hver 28. dag. Behovet for en månedlig graviditetstest bestemmes i overensstemmelse med lokal praksis og under hensyntagen til seksuel aktivitet, tidligere menstruationsuregelmæssigheder. Hvis der er bevis, udføres en graviditetstest dagen for besøget eller 3 dage før besøget hos lægen, skal testresultaterne registreres.

5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen udføres en test for at udelukke graviditet.

En recept til Aknekutan ® til en kvinde, der er i stand til at fødes, kan kun ordineres til 30 dages behandling. Fortsat behandling kræver en ny recept på lægemidlet af en læge. Det anbefales, at en graviditetstest, recept og præparat af lægemidlet udføres på en dag.

Hvis der på trods af de forholdsregler, der er truffet under behandling med Aknekutan ® eller inden for en måned efter dets ophør, graviditet alligevel opstår, er der en høj risiko for meget alvorlige misdannelser i fosteret.

Hvis graviditet opstår, afbrydes behandling med Aknekutan ®. Muligheden for at opretholde graviditet bør drøftes med en læge, der er specialiseret i teratologi.

Da isotretinoin er meget lipofilt, er det meget sandsynligt, at det går over i modermælk. På grund af mulige bivirkninger, bør Aknekutan ® ikke ordineres til ammende mødre.

Mandlige patienter

Eksisterende data indikerer, at eksponering af lægemidlet, der er modtaget fra frø og sædvæske hos mænd, der tager Aknekutan ®, ikke er tilstrækkeligt for kvinder for terapeutiske virkninger af Aknekutan. Mænd bør udelukke muligheden for at tage stoffet af andre, især kvinder.

AKNEKUTAN

• Farmakokinetik
• Indikationer til brug
• Anvendelsesmåde
• Bivirkninger
• Kontraindikationer
• Graviditet
• Interaktion med andre stoffer
• Overdosis
• Opbevaringsbetingelser
• Udgivelsesformular
• Sammensætning
• Derudover

Aknekutan - en behandling af acne
Isotretinoin er en stereoisomer af fuldstændigt trans retinsyre (tretinoin).
Den nøjagtige virkningsmekanisme af isotretinoin er endnu ikke identificeret, men det er blevet konstateret, at en forbedring i det kliniske billede af alvorlige former for acne er forbundet med en undertrykkelse af aktiviteten i talgkirtlerne og et histologisk bekræftet fald i deres størrelse. Sebum er det vigtigste underlag til vækst af Propionibacterium acnes, derfor hæmmer et fald i dannelse af talg bakteriekolonisering af kanalen.
Aknekutan hæmmer spredning af sebocytter og virker på acne, gendanner den normale proces med celledifferentiering, stimulerer regenereringsprocesser.
Derudover er den anti-inflammatoriske virkning af isotretinoin på huden blevet påvist..

Farmakokinetik

20-30% af dosis isotretinoin metaboliseres ved isomerisering. Enterohepatisk cirkulation kan spille en betydelig rolle i farmakokinetikken af ​​isotretinoin hos mennesker..
In vitro-undersøgelser har vist, at flere CYP-enzymer er involveret i omdannelsen af ​​isotretinoin til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin. Desuden spiller ingen af ​​isoformerne tilsyneladende en dominerende rolle. Isotretinoin og dets metabolitter påvirker ikke signifikant CYP-enzymernes aktivitet..
Halveringstiden for terminalfasen for isotretinoin er i gennemsnit 19 timer. Den terminale eliminationshalveringstid for 4-oxo-isotretinoin er i gennemsnit 29 timer.
Isotretinoin udskilles i nyrerne og med galden i omtrent lige store mængder.
Henviser til naturlige (fysiologiske) retinoider. Endogene retinoidkoncentrationer gendannes cirka 2 uger efter lægemidlets afslutning.
Farmakokinetik i specielle kliniske tilfælde
Da data om lægemidlets farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er begrænsede, er isotretinoin kontraindiceret i denne gruppe patienter.
Mild til moderat nyresvigt påvirker ikke farmakokinetikken for isotretinoin.

Indikationer til brug

Aknekutan er beregnet til behandling af svære former for acne (nodulær - cystisk, conglobat, acne med risiko for ardannelse). Acne er ikke tilgængelig for andre typer terapi.

Anvendelsesmåde

Aknekutan-tabletter taget oralt, helst med måltider, 1-2 gange om dagen.
Den terapeutiske effektivitet af Aknekutan og dens bivirkninger er dosisafhængig og varierer i forskellige patienter. Dette gør det nødvendigt at vælge en dosis individuelt under behandlingen.
Den indledende dosis af Aknekutan er 0,4 mg / kg pr. Dag, i nogle tilfælde op til 0,8 mg / kg pr. Dag. I alvorlige former for sygdommen eller med krop i kroppen kan en dosis på op til 2 mg / kg pr. Dag være nødvendig. Den optimale kumulative kursusdosis er 100-120 mg / kg. Komplet remission opnås normalt inden for 16-24 uger. Med dårlig tolerance for den anbefalede dosis kan behandlingen fortsættes i en lavere dosis, men længere.
Hos de fleste patienter forsvinder acne helt efter et enkelt behandlingsforløb. Med tilbagefald er det muligt at gennemføre et andet behandlingsforløb i den samme daglige og kumulative dosis. Et andet kursus ordineres ikke tidligere end 8 uger efter det første, da forbedringen kan blive forsinket.
Ved alvorlig kronisk nyresvigt bør den indledende dosis reduceres til 8 mg / dag.

Bivirkninger

Under indgivelsen af ​​Aknekutan blev der registreret tilfælde af nyligt diagnosticeret diabetes. Hos nogle patienter, især dem, der er involveret i intens fysisk aktivitet, beskrives individuelle tilfælde af øget aktivitet af CPK i serum.
Immunsystem: lokale eller systemiske infektioner forårsaget af gram-positive patogener (Staphylococcus aureus).
Andet: lymfadenopati, hæmaturi, proteinuri, vaskulitis (Wegeners granulomatose, allergisk vaskulitis), systemiske overfølsomhedsreaktioner, glomerulonephritis.
Teratogene og embryotoksiske virkninger: medfødte misdannelser - hydro- og mikrocephali, underudvikling af kraniale nerver, mikroftalmi, misdannelser i CVS, parathyreoidea-kirtler, misdannelser i knoglerne - underudvikling af fingerspalanger, kranium, cervikale hvirvler, lårben, ankler, kranier, ganespalte, lav placering af auriklerne, underudvikling af auriklerne, underudvikling eller fuldstændig fravær af en ekstern auditive meatus, brok i hjernen og rygmarven, knogleadhæsioner, fusion af fingre og tæer, nedsat udvikling af thymuskirtlen; føtal død i perinatal periode, for tidlig fødsel, spontanabort), for tidlig lukning af epifyseal vækstzoner; i et dyreforsøg - pheochromocytoma.

Kontraindikationer

Kontraindikationer for brugen af ​​medikamentet Aknekutan er: graviditet, etableret og planlagt (muligvis teratogene og embryotoksiske virkninger), amning, leversvigt, hypervitaminose A, svær hyperlipidæmi, samtidig behandling med tetracykliner; overfølsomhed over for lægemidlet eller dets komponent.
Aknekutan anbefales ikke til brug under børn under 12 år.
Med forsigtighed: diabetes mellitus, depression af depression, fedme, nedsat lipidmetabolisme, alkoholisme.

Graviditet

Hos patienter med uregelmæssig menstruation afhænger tidspunktet for en graviditetstest af seksuel aktivitet, det skal udføres 3 uger efter ubeskyttet samleje. Lægen skal informere patienten om præventionsmetoder..
• En graviditetstest udføres på dagen for Aknekutans aftale eller 3 dage før patientens besøg hos lægen. Specialisten skal registrere testresultaterne. Lægemidlet kan kun ordineres til patienter, der får effektiv prævention i mindst 1 måned, før Aknekutan-behandling påbegyndes.
Under terapi:
• Patienten skal se en læge hver 28. dag. Behovet for månedlig graviditetstest bestemmes i overensstemmelse med lokal praksis og under hensyntagen til seksuel aktivitet, tidligere menstruationsuregelmæssigheder. Hvis der er bevis, udføres en graviditetstest på dagen for besøget eller tre dage før besøget hos lægen, skal testresultaterne registreres.
Slut af terapi:
• 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen udføres en test for at udelukke graviditet.
En recept til Aknekutan til en kvinde, der er i stand til at fødes, kan kun ordineres til 30 dages behandling. Fortsat behandling kræver en ny recept på lægemidlet af en læge. Det anbefales at udføre en graviditetstest, recept og modtagelse af lægemidlet samme dag. Hvis der på trods af de forholdsregler, der er truffet under behandling med Aknekutan eller inden for en måned efter dets ophør, graviditet alligevel er forekommet, er der en høj risiko for meget alvorlige misdannelser i fosteret.
Hvis graviditet opstår, stoppes behandlingen med Aknekutan. Det er hensigtsmæssigt at opretholde graviditet bør drøftes med en læge, der er specialiseret i teratologi. Da isotretinoin er meget lipofilt, er det meget sandsynligt, at det går over i modermælk. På grund af mulige bivirkninger, bør Aknekutan ikke ordineres til ammende mødre..
Mandlige patienter:
Eksisterende data indikerer, at eksponering af lægemidlet, der er modtaget fra frø og sædvæske hos mænd, der tager Aknekutan, ikke er tilstrækkeligt for kvinder, hvis der er tale om teratogene effekter af Aknekutan..
Mænd bør udelukke muligheden for at tage stoffet af andre, især kvinder.

Interaktion med andre stoffer

Tetracyklinantibiotika, kortikosteroider reducerer effektiviteten.
Samtidig brug af Aknekutan sammen med medikamenter, der øger lysfølsomheden (inklusive sulfonamider, tetracycliner, thiaziddiuretika) øger risikoen for solskoldning.
Samtidig brug med andre retinoider (inklusive acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen) øger risikoen for hypervitaminose A. Isotretinoin kan svække effektiviteten af ​​progesteronpræparater, derfor bør antikonceptionsmidler, der indeholder små doser af progesteron, ikke.
Den kombinerede brug med lokale keratolytiske medikamenter til behandling af acne anbefales ikke på grund af den mulige stigning i lokal irritation.
Da tetracycliner øger risikoen for øget intrakranielt tryk, er samtidig brug af isotretinoin kontraindiceret.

Overdosis

I tilfælde af overdosering med Aknekutan kan der forekomme tegn på hypervitaminose A.
I de første timer efter en overdosis kan gastrisk skylning være nødvendig.

Opbevaringsbetingelser

På et tørt, mørkt sted uden for børns rækkevidde ved en temperatur på højst 25 °С.

Udgivelsesformular

Aknekutan - kapsler på 8 mg og 16 mg.
10 eller 14 kapsler pr. PVC-blister belagt med aluminiumsfolie.
Blister-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blister-14-N1, N2, N4, N7 i en papkasse sammen med brugsanvisningen.

Sammensætning

1 kapsel Aknekutan 8 mg indeholder de aktive stoffer: isotretinoin - 8,0 mg.
Hjælpestoffer: gelucyr 50/13 (en blanding af stearinsyreestere af polyethylenoxid og glycerol) - 96, 00 mg; raffineret sojabønneolie - 52,00 mg.
Span 80 (sorbitanoleat - blandede estere af oliesyre og sorbitol) - 8,00 mg.

1 kapsel Aknekutan 16 mg indeholder det aktive stof: isotretinoin - 16,0 mg.
Hjælpestoffer: gelucyr 50/13 (en blanding af stearinsyreestere af polyethylenoxid og glycerin) - 192, 00 mg; raffineret sojabønneolie - 104,00 mg.
Span 80 (sorbitanoleat - blandede estere af oliesyre og sorbitol) - 16,00 mg

Kapsel sammensætning:
Aknekutan 8 mg: krop og låg: gelatine, farvejernoxidrødt (E172), titandioxid (E171).
Aknekutan 16 mg: sag: gelatine, titandioxid (E171).
Cover: gelatine, titandioxid (E171), farvejernoxidgult (E172), indigokarmin (E132).